Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là rất cần thiết

Những bất cập trong thực tiễn triển khai

Đại dịch Covid-19 đã khiến nhận thức về vấn đề thuốc, phòng, chống dịch bệnh có sự thay đổi lớn lao không chỉ tại Việt Nam mà còn trên bình diện thế giới. Các quốc gia đều đã có những thay đổi, những quyết định chưa từng có tiền lệ để giải quyết căn bản đại dịch toàn cầu này.

Tại Việt Nam, trong thời gian phòng, chống dịch Covid-19, Quốc hội, Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ đã buộc phải ban hành một số Nghị quyết cho phép tổ chức thực hiện trong thời gian dịch bệnh các biện pháp chưa được luật quy định hoặc khác với quy định trong các luật, pháp lệnh hiện hành về áp dụng cơ chế đặc biệt, đặc thù, đặc cách trong cấp phép, đăng ký lưu hành, sản xuất, mua sắm thuốc. Ngay trong thời gian đại dịch diễn ra, nhận thức rõ sự bất cập, bó buộc của Luật Dược, Quốc hội đã yêu cầu  Chính phủ: “Khẩn trương rà soát, tổng kết các quy định có liên quan đến công tác phòng, chống dịch, công tác khám bệnh, chữa bệnh và các quy định khác có liên quan để kịp thời sửa đổi, bổ sung theo thẩm quyền hoặc đề nghị Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét, quyết định việc sửa đổi, bổ sung” (Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2022).

Bên cạnh đó, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược cũng đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như:

Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính. Tất cả hồ sơ thay đổi, bổ sung, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này chưa hội nhập với các nước trong khu vực về đăng ký thuốc.

Một số quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý. Ví dụ như theo các quy định hiện hành, các nhà sản xuất không xuất trình được Giấy GMP nguyên liệu đáp ứng tiêu chuẩn GMP đã được Bộ Y tế công bố áp dụng (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP) dẫn đến việc thiếu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước và thiếu thuốc thành phẩm nhập khẩu.

Một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành. Trên thị trường có trên 25.000 sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành, trong đó nhiều thuốc có cùng thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, đã lưu hành nhiều năm, đã tạo mặt bằng giá trên thị trường và có tính cạnh tranh cao hoặc nhiều thuốc có giá kê khai rất thấp (ví dụ thuốc dưới 100, 200 đồng/viên), thuốc hỗ trợ điều trị (ví dụ các thuốc vitamin, thuốc bổ). Vì vậy, việc yêu cầu kê khai giá tất cả các loại thuốc trước khi lưu hành trên thị trường như quy định tại Luật Dược hiện hành là không cần thiết, chỉ nên quy định đối với một số nhóm thuốc, danh mục thuốc để tập trung trong công tác quản lý. Các nhóm thuốc còn lại để thị trường điều tiết theo quy luật cung cầu, phù hợp với các quy định của Luật Giá.

Bên cạnh đó, còn tồn tại nhiều bất cập trong quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập. Một số quy định liên quan đến thông tin, quảng cáo thuốc tạo gánh nặng cho doanh nghiệp, chưa phù hợp với chủ trương cải cách hành chính. Một số quy định về đăng ký, sản xuất, xuất, nhập khẩu và cung ứng thuốc không phù hợp hoặc chưa được quy định để thực hiện trong trường hợp khẩn cấp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, an ninh, quốc phòng.

Quan điểm về xây dựng Luật

Từ các khó khăn trên, có thể nói, việc cấp bách tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng chống, dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn. Yêu cầu đặt ra là tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp. Do đó, việc xây dựng Dự thảo Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là rất cần thiết. Tuy nhiên, việc xây dựng dự án Luật này bảo đảm phù hợp với chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước. Bên cạnh đó, cần bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược; tiếp cận tối đa các thông lệ quốc tế cũng như phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Bộ Y tế đã tổ chức xây dựng Dự án Luật theo đúng quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật. Theo đó, phạm vi điều chỉnh của Dự thảo luật này giữ nguyên theo phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016, chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc. Dự thảo Luật được xây dựng trên cơ sở 5 chính sách đã trình Chính phủ, Quốc hội tại Tờ trình số 09/TTr-BYT ngày 05/01/2023 và các khó khăn, vướng mắc khác thuộc 5 chính sách.

Tờ trình Quốc hội đưa ra phương án sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 41 khoản trong đó: Sửa đổi, bổ sung 38 điều, Bổ sung 02 điều: Điều 47a và Điều 53a; Bãi bỏ điểm c và đ khoản 26 Điều 2, điểm a khoản 10 Điều 6 và điểm b khoản 4 Điều 7.

Theo Nghị trình làm việc, sáng nay, 22/10, Ủy viên Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội sẽ trình bày Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (tối đa 15 phút). Tiếp đó, Quốc Hội sẽ tiến hành thảo luận ở hội trường về một số nội dung còn ý kiến khác nhau của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Từ các vấn đề Đại biểu Quốc hội còn có ý kiến, Cơ quan trình và cơ quan chủ trì thẩm tra phối hợp giải trình, làm rõ một số vấn đề đại biểu Quốc hội nêu.